JMD&MT MEDTEC医療機器誌

MEDTEC 医療機器誌 2017 年春/夏号

Issue link: http://dc.cn.ubm-us.com/i/808056

Contents of this Issue

Navigation

Page 32 of 45

Medtec Medical Device Magazine Japan 2017 年春/夏号 | 33 EXHIBITOR NEWS 出展社ニュース 開発プロセスを熟知した医療機器専門コンサルティング   医療 機 器や材料の生体 適合性試 験のグローバルリーダーであるナムサ (North American Science Associ‑ a t e s:N A M S A)では、長年の 医療 機 器業界とのパートナーシップを生 かし て、2012年からʠMROʡ(medical re‑ search organization)を標榜し、製品 コンセプト、設計検証、前臨床/臨床試 験、規制対応、市販後調査といった開発 プロセスの全ステップを通じたコンサル を提供している。  日本支社であるナムサ ジャパン社長の 辻昭光氏はナムサの事業を「コンサルティ ング(Consulting)」、「試験(Testing)」、 「臨床(Clinical)」の3つの面から説明す る。  「コンサルティング」は、製品によって どのような薬事戦略をもつべきか、どの ような品質システムを用意すべきかとい ったコンサルから、生物学的安全性およ び滅菌等各種バリデーションに対するサ ービス、査察対応や有害事象報告に関す る助言など、コンセプト段階から市販後 に至るコンサルを提供する。  「試験」は、前臨床試験、分析サービ ス、ナムサが長年得意とするIn Vivoおよ びIn Vitro生体適合性試験などを、GLP やISO認定の管理体制をもつナムサの施 設で提供する。  「臨床」は、臨床試験管理、データマネ ージメント、治験実施施設のモニタリン グ・安全性情報、文書作成などの臨床試 験関連の包括的サポートを提供する。  これらを世界各国オフィスの連携によ りグローバルに提供できるのがナムサ の最大の強みだ。米国FDA、欧州各国 の規制当局、中国のCFDA、日本の厚労 省・PMDAに対する規制対応の実績は豊 富で、日本メーカーの海外進出を強力に サポートする。  辻氏によると、「試験」に関して国内顧 客は非常に多いが、今後「コンサル」、「 臨床」についても国内業界内での周知を 高め、同社のメリットの提案に注力してい きたいという。  国際的メーカーの循環器系の医療機 器では、最初から国際治験を行うことが 多くなっている。ナムサでも国際治験の サポートは経験豊富だが、顧客の事情、 製品や市場の特徴に合わせ、日本優先、 あるいは欧州優先といった薬事戦略ごと のコンサルにも対応する。  近年の傾向としては、「試験」について はリスクアセスメントの概念が重視される ようになった。多くの試験で動物愛護の 観点から動物試験を必須とせず、文献や 類似製品のデータを活用できるようにな った。  また、「臨床」に関しては市販後調査 が重視されるようになってきており、各国 ごとにこれに関して作成しなければなら ない文書が増えてきている。  ナムサのコンサルタントはこのような 最新動向を踏まえ各種試験、各国規制 等に熟知しており、医療機器の上市に要 する開発期間の短縮と費用削減を提案す る。  これまで循環器系や整形外科といった 体内への植込み機器に対するコンサル に強みを発揮してきたが、薬事部門をア ウトソーシングするメーカーや、そもそも 薬事部門をもたないスタートアップやベ ンチャーにも一度相談してもらいたいと いう。  辻氏はナムサの使命として「世界中の すべての医療機器に科学的な貢献をす ること」という創立者のTed Gorski博士 の言葉を紹介する。他に類のない包括的 なコンサルティング、MROアプローチに より国内での新しい医療機器の開発と、 すぐれた国産医療機器の海外進出への 貢献を目指す。 ■ ブース番号:210 ■ ナムサジャパン:www.namsa.com

Articles in this issue

Links on this page

Archives of this issue

view archives of JMD&MT MEDTEC医療機器誌 - MEDTEC 医療機器誌 2017 年春/夏号