JMD&MT MEDTEC医療機器誌

MEDTEC 医療機器誌 2017 年春/夏号

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Medtec Medical Device Magazine Japan 2017 年春/夏号 | 29 EXHIBITOR NEWS 出展社ニュース 新たな欧州MDRに基づくコンサルと実務サポート  欧州の医療機器の規制枠組みであっ た医療機器指令(Medical Device Di‑ rective:MDD)に代わって、2012年に 欧州委員会で起案された医療機器規則 (Medical Device Regulation:MDR) が間もなく発効となる。現在CEマーキン グを行っているすべての医療機器メーカ ーに対応が求められるため、日本の医療 機器メーカーにとってもインパクトは大き い。海外規制動向に基づき海外進出のコ ンサルを行う株式会社サン・フレア リサ ーチ&コンサルティング部門 コンサルタ ントの佐藤英樹氏にMDRのポイントにつ いて話を聞いた。  まず今回の改正には、欧州全体を単一 市場として管理する枠組に様々な分野で 課題が蓄積し改正が進んでいるという背 景がある。医療機器の規制に関しては、 乳がん治療後のシリコン製インプラント に工業用材料が使用されるという不祥事 が改正の大きなきっかけになっていると いう。規制当局が直接関与するより、第 三者認証機関(notified body)による評 価や自己評価の占める要素が多いこれま での規制のあり方に疑問が広がった。  改正の主なポイントとして下記があげ られる。 ・製造業者や欧州代理人の資格要件  欧州域外の製造業者が機器を販売す る場合、欧州に法定代理人を置く必要が あるが、製造業者や代理人の組織に、要 件を満たす法的責任者を置くことが求め られる。 ・ 規制対象となる主体 −サプライチェーン全体に対する規制  従来の第三者認証機関、製造業者、法 定代理人に加え、輸入業者と販売業者 の要件が示され、その責務が明確化され る。 ・UDI (固有機器識別子)規制の導入  米国に続き欧州でもUDI規制が今後 導入されることが明文化される。 ・製品データベースの公開  製品の情報についてデータベース整 備を行い民間にも公開するものとみられ る。メーカーは既存製品の情報を規制対 応の参考にできる可能性がある。 ・臨床的な安全性・有効性評価の強化  これまでクラスⅢ製品については原則 的に臨床試験が必要とされつつも、CEマ ーク取得済の類似製品の文献を使って 新製品の評価を行う選択肢もあった。改 正法では、このような選択肢を採る際の 条件が厳格化される。ただし、上記の情 報公開の動きと軌を同じくして、今後製 品ごとのʠcommon specificationʡが規 定され、一定の基準を満たす場合は臨床 試験を不要とする方向性が示唆されてい る。今後、どのようなタイミングで基準が 示されていくか見通しが不透明なため、 特にクラスⅢ製品のメーカーにとっては 一時的にプランが立てにくい状況になる と予想される。 ・ Medical Device Coordination Group(MDCG)  上記の技術的な基準を作成し管理し ていく主体としてMDCGが設置される。 ・PMS(市販後調査)  市販後の安全性・有効性に関わる 要求が明確化され、調査計画と実施 記録の文書化がより厳しく求められ る。 ・その他  単体ソフトウェア、ヒアルロン酸や ナノマテリアル、あるいは美容用途のコン タクトレンズなど、これまで医療機器とし ての位置づけが不十分であったものに対 してクラス分類等が明確化される。  なお、MDDは指令(Directive)とし て実質的には各国法により各国当局を 通じて運用されていたが、MDRは規則 (Regulation)となり直接的に欧州全体 の規制として適用される。  移行期間は第三者認証機関に関する 条項は発効日から6カ月、製造業者に関 する条項は3年、現状の認証の有効期間 は5年間とされる見込みだ。  「実務レベルで影響が大きいのは文書 の作成法がより明確化されることです」 と佐藤氏。メーカーにとって、これまでの 要求項目とのギャップを把握し、所定の 期間内に効果的に文書作成を進めること が重要になる。  サン・フレアでは欧州進出コンサルに 加え、ガイダンスについての情報発信や MDR法案の参考和訳など(下写真)、 MDRの動向を継続的にフォローしてき た。新規参入の企業へのコンサルは引き 続き行い、既存の医療機器メーカーに対 してコンサルおよび文書作成など実務レ ベルのサポートを提供していく。 ■ ブース番号:412 ■ 株式会社サン・フレア:  md.sunflare.com

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