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MEDTEC 医療機器誌 2017 年春/夏号

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26 | 2017 年春/夏号 Medtec医療機器 medtecjapan.com EXHIBITOR NEWS 出展社ニュース OKIグループのOKIエンジニアリング( 以下、OEG)は医療機器に関わる企画、 設計、試作評価、認定試験、量産製造等 の全プロセスにおいて、それぞれ必要と なる設計・開発支援、信頼性評価・解析及 び各種試験サービスをワンストップで提 供している。  近年、EMC(電磁的両立性)や製品安 全に関する規格要求は増加する傾向にあ り、設計段階からの規格対応の必要性が 高まっている。EMCセンターでは、JAB認 定試験所として信頼性の高い試験の提 供はもちろんのこと、規格・試験を熟知し たエンジニアによる技術支援で、高信頼 性の医療機器の開発をサポートしている。  また、医療機器は安心・安全で信頼性 が高い機器でなければならない。OEG では部材選定時から各種信頼性評価・解 析、各種環境試験の提供等、品質の作り 込みをワンストップで提供できることが大 きな強みとなっている。  ベンチャー企業や新規参入、異業種参 入の企業を含め医療機器関連メーカーに は、早期からOEGとの連携を考えていた だきたいとEMC事業部製品安全グルー プ グループ長の玉手泰将氏は強調する。 EMC試験  OEGでは医療機器や車載機器などの 分野で試験需要が大幅に増加している ことを受け、2016年3月に埼玉県本庄市 のEMCセンターを拡充し、2サイト体制とし た。  医療機器のEMCに関する規格として、 日本国内では今年4月からJIS T 0601‑ 1‑2第2版が適用される。欧米では同規格 の国際版IEC60601‑1‑2第4版の適用が 今後求められる。最新の第4版では自動 車などの車両直流電力(バッテリーなど) に接続される医療機器を想定した試験が 追加されたが、車載EMC試験を提供し ているOEGは、既に対応可能である。ま た、使用される電磁環境を想定した、試 験計画の作成支援から認定試験前のプリ チェック、評価試験対応、製造後のトラブ ル分析対応も可能である。 製品安全試験  医療機器の製品安全に関する規格の JIS T 0601‑1についても、国内では今年 5月までに第3版への適用が必須となる。  同規格には、リスクマネジメントやユー ザビリティなどのドキュメント確認や電気・ 機械試験など300以上の確認・試験項目 があるが、OEGでは設計・試作段階から の技術相談、認定試験前のプリチェック、 評価試験対応、製造後のトラブル分析対 応と全プロセスで技術支援している。 充実した環境試験設備  OEGでは、氷川台本社、北関東試験セ ンター、西東京試験センターと3拠点で温 湿度環境、屋外環境、機械環境等様々な 環境試験設備を約150台保有している。 ホームヘルスケア環境で使用する医療機 器に要求される規格IEC60601‑1‑11の 環境試験にも対応している。 実績豊富な故障解析  部品や機器の故障の低減は安心・安 全社会に不可欠で、それを実現させるの が、故障解析と品質・信頼性評価だ。近 年、部品単体レベルにとどまらず、ユニッ トやモジュール、実装基板に対するニー ズが高まっている。  特に、故障解析は実際に起こった故障 の原因究明を行い、改善や品質改善に繋 げる最重要な解析で、高い専門性が要求 される。OEGでは長期に亘り、市場故障 を解析してきた結果、豊富な経験・実績 を持つ技術者と様々なノウハウを育成、獲 得し、幅広いニーズに対応できていると 信頼性解析事業部信頼性解析営業グル ープグループ長の高森圭氏はいう。  最近ではロックイン発熱解析を導入 し、ユニットやモジュール、実装基板の 故障箇所特定が本格的にできるようにな り、原因究明のために必要な様々な技術 開発・導入を行っている。 LSIプロセス診断による部品選定  上市後の製品の故障は、部品などの購 入品に多く、カギとなるのが部品選定に おける適切な品質・信頼性評価であり、代 表的な方法が特性評価、寿命試験、良品 解析である。 OKIエンジニアリング、医療機器開発における設計・開発支 援、信頼性評価・解析、規格対応試験をワンストップで提供 第二EMCセンター10m法電波暗室(埼玉県本庄市) 温湿度環境試験槽群 IPX4試験(防水試験) 機械環境(振動・衝撃試験) BGAデバイスの故障欠陥事例 (ロックイン発熱解析による故 障部位特定のための絞り込み)

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