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MEDTEC 医療機器誌 2017 年春/夏号

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FEATURE Medtec Medical Device Magazine Japan 2017 年春/夏号 | 17 の応用バージョンを提供している。 手術シミュレーションの分野では、上記 ソフトウェアと3Dプリンティングにより、患 者個人の病態に基づいた精確なモデル 作製ができる(図2)。例えば、心臓病の 治療を考える際、弁の先天異常など患者 特有の障害を再現するため、透明で軟ら かい素材を用い、3Dプリンティングでモ デルを作る。これにより手術前にどのよう な処置がよいか、どのように手術器具を アプローチすべきかなどをイメージし、的 確な術前計画を立てることができる。 また、整形外科の手術時に使うガイド( サージカルガイド)にも同技術を応用でき る(図3)。例えば膝関節置換術では、人 工骨を植込むため患者の骨の加工や処 理が必要だが、事前に画像データから患 者の骨を再現しその形にぴったりと合う サージカルガイドを作成し、そのガイドに 沿って骨に穴あけや加工を行う。手術シミ ュレーションやサージカルガイドでの応用 はすでに多くの国で実用化されている。 さらにもっとも先進的なのは、カスタ ム・インプラントである(図4)。患者の解 剖学的形状に合わせて、例えば生体適合 材料であるチタン製のインプラントを3D プリンティングで製造する。同社のソフト ウェアを使えば、患者適合かつ適切な強 度を有したインプラントの上市も可能だ。 すでに欧州で臨床応用されているが、ま だ日本を含め多くの国では承認されてい ない。 医療を変える3Dプリンティング 同社が、自社のソフトウェアと3Dプリ ンティングサービスが医療に大きなイン パクトを与えた例として紹介しているの は、先天性心疾患をもって生まれてきた 新生児に対して米国で行われた救命治 療である。右心室で大動脈と肺動脈の両 方が直接つながっており、心室中隔欠損 (VSD)を抱えている男児に対して、生後 すぐに低線量のCTスキャンを行い疾患 の把握を試みた。それをもとに手術が検 討されたが、新生児の心臓が非常に小さ い(クルミ程度)ため、CT画像だけでは 術前計画を立てることは難しかった。そこ で医師たちはマテリアライズのエキスパー トに相談する。 同社の心臓血管領域の専門エンジニ アがMaterialise Mimics ®イノベーショ ンスイートを使い、先天性心疾患の細部 を精確に再現した3Dモデルを作製した。 画像データを受け取ってから2日後には 病院に届けられた。 この3Dモデルによって疾患の3D構造 を把握することにより、複数の疾患を一度 の手術で治療することに成功。従来であ れば緩和治療を順次実施していくしか方 法がなかったケースで治療を可能にした のである。 国内に医療用3Dプリント製造拠点を設立 昨年(2016年)10月、マテリアライズは 川崎に医療用3Dプリント製造拠点を新設 した。ISO 13485取得済で、ベルギー本 社と同じ生産管理によりベルギー本社と 同一品質のサージカルガイドと骨モデル の製造をはじめている。 患者一人ひとりに合わせて設計された 患者適合型サージカルガイドは医療用グ レードの材料を用いて作製しており、作 製後の精度の確認など、同社の3Dプリン ト品質管理用ソフトウェアを活用した工 程管理を徹底している。インプラントを提 供する医療機器メーカーとの提携がはじ まっている。 日本では2016年に3Dプリンタ等で作 製した実物大臓器立体モデルの手術支 援目的での使用に対して、保険適用にな る手術が拡大された。また人工膝関節キ 換術および再キ換術で手術支援ガイドの 使用にも保険適用が認められている。外 科医や放射線科医の間で徐々に3Dプリン タの活用が進んでいる。 3Dソフトウェアと3Dプリンティングを 使って、上 記のような設計製造 面で低 コストでの試作やそれを用いた製品評 価、population analysisのような新しい 機器設計の可能性が追求されている。一 方で、より直接的に医療現場で治療シミ ュレーションや手術ガイド、インプラントで の応用が進んでおり、可能性は非常に幅 広い。今後も規制動向とともに目が離せ ない動きである。 図3 サージカルガイド 図4 人工股関節のサンプル(チタン製)。マテリアライ ズのソフトウェアを活用することにより様々な表面デ ザインが可能 図2 心臓病モデルのサンプル。右は材料など様々な条件で3Dプリントした弁のサンプル

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