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MEDTEC 医療機器誌 2014 年秋/冬号

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FEATURE 24 | 2014 年秋/冬号 MEDTEC医療機器 medtecjapan.com ームが従っていることを確約するために も利用できる。 これによって一貫性、再利用可能性、 コードの品質が向上される。 しかし、すべての静的解析ツールが同 様というわけではない。解析の深度にお いて多くが異なっている。 一部の軽いツールは「見つけやすい」 問題について大規模なコードベースを迅 速にスキミングすることができるが、一方 でより困難な境界条件に対して厳密に詳 細な解析を実行するものもある。 一般的な商用のパーシングテクノロジ ーを使用するとしているツールベンダー には注意することをここでお勧めしてお きたい。 これはベンダーが開発のコントロール を失い、製品の高度化を制限する可能性 がある。 パーサー(parser)が充分でないなら、 開発者の特定のニーズに対応できるよう にテクノロジー全体を前進させるには、ど んな選択ツがあるだろうか。 動的解析 動的解析は、コンパイルと実行を用い て、シミュレーション環境のホストプラット フォーム上で、またはターゲットのプラッ トフォーム上で利用可能なときに、実行 可能なコードに解析を行う。 動的解析は実行トレースを取得して、 ソースコードレベル、およびより高レベル でのアプリケーション挙動を把握しやすい 制御およびデータフローグラフィックスな ど、抽象化のより高いレベルで、表示する ことが可能である。 静的解析と組み合わせ、動的解析は実 行トレースを用いてユニット、統合、シス テムレベルのテストに使用することがで きる。 テストハーネス、手順/関数スタブ、回 帰スイートは自動的に生成・実行される。 トレース履歴と併せ、生成されたテストケ ースの有効性を非常に容易に把握するこ とができる。 強力な静的解析と動的解析によって、 コードを解析し、包括的なコードカバレッ ジ解析を形成する、高品質のテスト環境 を、自動的に生成・実行することが可能で ある。これは最終的に医療機器自体の使 用に関連するリスクを低減することにつな がる。 認証許可を得るための開発 規制当局の承認を得るために、医療機 器メーカーは自社の機器が安全かつ有効 であるとの主張をサポートする、品質プロ セスとその結果得られた開発および検証 成果物を提出する必要がある。 これは特に、輸液ポンプ業界など監キ の対象となる分野でそうである。 FDA などの規制当局はメーカーが、機 器を特定のコンテキストで許容可能に安 全に使用できるという正当化可能な根拠 を示す、保証ケース(またはより具体的に は安全ケース)を開発・作成することを推 奨している。 安全ケースは、主張を支持し、正当化 する証拠として、根拠、あらゆる前提、開 発および検証成果物を示す。 要求工学と静的解析および動的解析 能力の統合に、自動的かつトレース可能 な記録を組み合わせ、安全ケースの開発 を支援することができる。 また、安全ケースの目標を明確に記載 し、目標が達成された証拠を記録し、証 拠を目標に結び付ける主張を支持すると 共に、あらゆる前提、正当化の理由、コン テキストを記録することができるため、リ スクが軽減される。 さらに、この統合型ソリューションは、 安全ケースに関する主張の一部として、 特定された危険の記録と、それら危険の 工学的制御対策を辿ることを可能にし、リ スクがどのように軽減されるかを示すこと ができる。 医療機器ソフトウェア開発におけるリス クの管理と軽減は、間違いなく複雑な問 題であり、IEC 60601‑1 第 3 版の新たな 要件によってこれはこれまで以上に重要 性を増している。 確実でしっかりと定義されたプロセスと 最新の要求工学、静的および動的解析ソ リューションで、医療機メーカーは承認プ ロセスを加速すると同時に、自動化と高 品質のプロセスを通じて全体的な開発と 検証のコストを削減することができる。 著者: Jim McElroy is vice president of marketing at LDRA Technology andis focused on expanding LDRA business in the embedded software verification market by improving developer productivity and software quality in critical application development. Before joining LDRA, McElroy held executive‑level marketing and business development positions with Green Hills Software, Telelogic North America, and I‑Logix as well as holding industry‑level software development positions at Lockheed Martin and Raytheon. McElroy has a MS in computer science from Fitchburg State College and a BS in computer science from the University of Massachusetts. リスク管理には、ソフトウェア 開発ライフサイクル全体を通じて 双方向のトレーサビリティが 要求される

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