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MEDTEC 医療機器誌 2014 年秋/冬号

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FEATURE MEDTEC Medical Device Magazine Japan 2014 年秋/冬号 | 23 れる用途にさらに特化されたものもある のでここでまとめてみる。 ソフトウェアはリスクの主要因 医療機器が複雑さを増していることに 疑いはない。 業界および規制当局は、より一層の接 続性とモビリティを提供し、低電力で動作 でき、より高い安全性とセキュリティを確 約することに向けて、機器に対する要件 を推進している。 これらすべての圧力、機能要件、規制 要件、商品化までの時間によって、機器メ ーカーは安全で有効なシステムをより迅 速に、より低コストで開発する新たな方法 を見つける必要に迫られている。 ソフトウェアは、医療機器メーカーに新 しい機能要件、および新しいハードウェア プラットフォームに適応する柔軟性を提供 する。 しかしながら、同時に、ソフトウェアアプ リケーションにおけるさらなる複雑さがリ スク増を招く。 したがって、ソフトウェアのコスト効果 に優れた開発、検証、リスク管理が不可 欠である。 最終的に、ベストプラクティスを導入す る機器メーカーは、より効率的なプロセス と自動化によるリスク緩和とコスト削減を 期待する。 ソフトウェアリスク管理に関する 規格 現在、医療機器業界に対して製品開発 サイクルをガイドする規格が複数存在す る。当然、IEC 60601‑1 は器量機器の安 全性と基本的性能を達成するための主要 な規格となっている。 この規格に関連し、かつこの規格と組 み合わせて用いられる、国際的に認知さ れた IEC 62304 規格は、効果的な医療 機器ソフトウェア開発に必要なソフトウェ ア開発プロセス、アクティビティ、タスクを 規定する。 IEC 62304 は具体的に、メーカーは ISO 14971 に準拠したリスク管理プロセ スを適用しなければならないと指定して いる。IEC60601‑1 と IEC 62304 はどち らも ISO14971の利用を指定している。 IEC 62304に基づき、メーカーは、ソフ トウェアシステムに起因する危害が患者、 操作者、またはその他の人に及ぼす影響 に応じて、各ソフトウェアシステムをソフト ウェア安全クラスに分類しなければなら ない。 次の詳細なレベルで、ISO 14971 は 次を行うためのプロセスを規定している。 ・ 機器に関連する危害を特定する ・ これらの危害に関連するリスクを予測・ 評価する ・  これらのリスクを制御する ・  これら制御の有効性を監視する 要求工学 要求工学はプロセス改善と自動化のた めの基本分野の1つである。今日、高レ ベルおよび低レベルの要件を満たすため に役立つだけでなく、ソフトウェア開発ラ イフサイクル全体を通して設計、規範、検 証手順および中間生成物へと追跡するた めに役立つ製品が提供されている。 IEC 60601‑1 と IEC 62304 に関連し て、要求工学はハザードを特定して文書 に記録し、それらハザードを要求へ遡っ て、およびソフトウェア開発と検証プロセ スおよび得られた中間生成物へと追跡す る明確な機会を提供する。 同様に、リスク制御対策はソフトウェア 設計、実装、検証プロセスへと容易に追 跡することができる。 要求工学は、ソフトウェアライフサイク ル中の他のアクティビティとリンクされた とき、要求、規規範、テストケース、手順 に対する変更の影響を判断するプロセス を自動化することにより、リスクを減少し、 コストを削減することができる。 静的解析 静的解析は万能ではないものの、デバ イスメーカーおよび規制当局に特定の種 類のソフトウェア問題を特定・解決する有 用なツールとして広く認識されている。 静的解析はハイレベルソースコードの 構文品質をチェックし、コードを実行する ことなくランタイムや動的挙動の予測に 使用することができる。 医療機器ソフトウェア開発者にとって、 ソースコードの解析と潜在的欠陥の洗い 出しを自動化することにより、静的解析は コード確認プロセスを自動化することがで きる。 これにより検査を早期に、頻繁に行う ことができるようになり、時間、エネルギ ー、そしてこの作業に相当する手動プロ セスに関連するコストを大幅に節約する ことができる。 加えて、静的解析は規格と書かれたコ ード間の相違について迅速にコードを解 析することで、MISRA‑C:2004など特定 の業界規格、または企業の規格に開発チ

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