JMD&MT MEDTEC医療機器誌

MEDTEC 医療機器誌 2014 年秋/冬号

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特集記事 FEATURE 特集記事 22 | 2014 年秋/冬号 MEDTEC医療機器 medtecjapan.com リ スクの緩和または低減のため、医 療機器メーカーは危害の発生の可 能性を最小化するとともに、その被害を 制限するために、制御を導入する必要が ある。                 これは簡単なことのように聞こえるが、 実際は有効なリスク制御には相応のコス トがかかるため、医療機器メーカーは市 場での競争に打ち勝つための取り組みに おいてこのリスクに関して考慮しなけれ ばならない。 IEC 60601‑1の第3版がヨーロッパで 実施される運びになっただけでなく、アメ リカとカナダでも実施されようとしている 現在、医療機器の全体的な安全性と有効 性の改善に向けた機運と、大きな進歩が みられている。 しかし、規格に初めて接する、または 第2版に沿って認定を受けた医療機器の 開発を行なっている医療機器メーカーと っては、認定のために劇的により長い時 間と、多くのエネルギーを要する大幅な 変更を余儀なくされるというのも見逃せ ない現実だ。 主に、リスク管理が医療機器の安全性 を確約するための全体的プロセスで主要 な役割を担うようになっていることがみて とれる。 IEC 60601‑1 リスク管理の範囲は大き く、実際、この新版に基づく要件の10% 以上がリスク管理に関連している。 そしてリスク管理は、IEC62304で具体 的に医療機器ソフトウェアの開発に関する ライフサイクル要件が指定された。 医療機器業界は、一連の業界規格の 指針に依存しており、それらの一部は医 療機器の開発と製造に特化されており、 また中には機器の種類およびその意図さ 医療電子機器における ソフトウェアリスクの管理 ソフトウェアは医療機器の製造における主要なリスク要因である。 しかし、コスト効率に優れた開発、検証、リスク管理によってこれを 緩和することができる。 Managing Software Risk in Medical Electronics By:Jim McElroy Requirements TBreq ® / TBmanager ® Requirements Traceability System Design Architecture Design LDRA Testbed ® Test Verification System Testing Acceptance Testing Integration Testing Unit Testing TBrun ® Automated Unit Testing TBvision ® Programming Standards Checking Metrication Coding Module Design Risk Management through Automation and Good Engineering Practices Requirements Traceability IBM ® Rational ® DOORS ® , IBM ® Rational ® RequisitePro ® , Visure Requirements Requirements Authoring & Office Files リスク管理にはソフトウェア開発ライフサイクル全 体を通じて双方向のトレーサビリティが要求される。

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