EMDT_European Medical Device Technology

Medtech Insider, Fall 2013

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Feature Mitgliedsstaaten die AMDD erst noch vollständig implementieren müssen, haben die Regulierungsbehörden bereits viele Details veröffentlicht, die ausländischen Herstellern eine Vorstellung davon verschaffen können, wie sie die künftigen Anforderungen erfüllen können. 0 Klassifizierung: Die vierstufige Klassifizierung für Medizinprodukte und Geräte zur In-vitro-Diagnostik basiert auf den Vorgaben der Global Harmonization Task Force (GHTF), ihrer Nachfolgerorganisation, dem International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), sowie den Europäischen Verordnungen für Medizinprodukte. 0 Anerkannte Vertretung: Obgleich die Anforderungen für die Zulassung für alle ASEAN-Staaten harmonisiert werden, müssen ausländische Unternehmen weiterhin eine Vertretung in den Ländern unterhalten, in die sie liefern möchten. 0 Technische Dokumentation: Anmeldungsformulare für die Marktzulassung beruhen sowohl auf der Summary Technical Documents (STEDs) als auch auf der EU MEDDEV-Richtlinie. Unternehmen werden Dokumente einreichen müssen, denen die ASEAN Common Submission Dossier Templates (CSDT) zugrunde liegen. 0 Überwachung nach dem Inverkehrbringen: Die AMDD sieht für alle ASEAN-Märkte vor, dass ein Post-Marketing-Warnsystem eingeführt wird. In diesem System behalten die Medizinprodukteunternehmen die Unterlagen und Daten, um die Nachverfolgbarkeit und Nachvollziehbarkeit im Falle eines unerwünschten Zwischenfalls sicherzustellen. Die AMDD in ihrer geplanten Form würde es ausländischen Herstellern erleichtern, ihre Produkte innerhalb der ASEAN-Staaten zuzulassen. Wenn die neuen regulatorischen Strukturen in Singapur und Malaysia als ein Indiz für die breiteren Anforderungen des AMDD gedeutet werden können, könnten die Zulassungen für Medizinprodukte sich beschleunigen, weil Unternehmen ihre bestehenden Zulassungen auf andere Märkte ausweiten können. Man sollte allerdings beachten, dass das nicht bedeutet, dass die Unternehmen, wie in der EU, ihre Produkte in allen ASEAN-Ländern verkaufen dürfen, sobald sie die Zulassung in einem 20 / Herbst 2013 magenta cyan yellow black der Mitgliedsstaaten erlangt haben. Aber da alle zehn ASEAN-Staaten einheitliche Zulassungsstandards ansetzen werden, kennen die Hersteller, die in einem Land aktiv sind, die Anforderungen für die anderen. China: Erleichterter Zugang zum Markt Als einer der größten asiatischen Märkte war China für viele ausländische Hersteller eine Herausforderung, wenn sie die Genehmigung der chinesischen Behörde für Lebensmittel und Medikamente (CFDA) haben wollten, ihre Produkte in dem Land zu verkaufen. Wenngleich der Zulassungsprozess einer der komplexesten in ganz Asien ist, hat die chinesische Verwaltung Maßnahmen ergriffen, um den Marktzugang etwas zu erleichtern. Zum einen führt die CFDA ein internetbasiertes System ein, das es Unternehmen ermöglicht, online Anfragen an lokale oder zentralstaatliche Behörden einzureichen, um eine Bestätigung darüber zu erhalten, wie ihr Produkt zu klassifizieren ist. Für Hersteller, die sich unsicher darüber sind, in welche Kategorie ihr Gerät nach den Kriterien der CFDA fällt, könnte dieser Schritt den Zulassungsprozess beschleunigen. Zum anderen hat die CFDA verschiedene Gerätekategorien von der Pflicht befreit, das China Compulsory Certification (CCC)Prüfzeichen zu erlangen, wie es für verschiedene Automobilbau-, Drahtlos- und Konsumprodukte sowie manche Medizinprodukte gefordert wird. Zukünftig benötigen Hersteller von medizintechnischen Geräten wie implantierbaren Herzschrittmachern oder Ausstattungen für Röntgengeräte oder EKG-Geräten das Zeichen nicht mehr, um den Anforderungen der chinesischen Regulatoren zu genügen. Schließlich hat die CFDA einen neuen Zulassungspfad für innovative Medizinprodukte vorgeschlagen. Der Vorschlag sieht vor, dass solche Geräte beim Zulassungsprozess bevorzugt werden, die entweder vor allen anderen Märkten zum ersten Mal in China zugelassen werden sollen oder die Sicherheit und Effektivität im Vergleich zu ähnlichen Geräten verbessern. Das würde die „Time to Market" von solchen Produkten erhöhen. Südkorea: Gestraffte Anforderungen für KGMPInspektionen Südkorea, einer der größeren und stärker entwickelten asiatischen Märkte, hat ebenfalls 2013 Maßnahmen ergriffen, um seinen Zulassungsprozess effizienter zu gestalten. Besonders das Koreanische Ministerium für Lebensmittel- und Medikamentensicherheit (MFDS) hat sein Auditprogramm für die Überprüfungen im Rahmen des Korea Good Manufacturing Practice (KGMP) -Qualitätsmanagementsystems modernisiert. Diese Auditierungen waren in vielen Fällen sowohl von Inspektoren des MFDS als auch von Dritten durchgeführt worden (unabhängige Zertifizierer). In Zukunft sollen die meisten Klasse-IIGeräte ausschließlich von diesen unabhängigen Zertifizierern überprüft werden. Daneben hat das MFDS einige Geräte aus dem Auditprogramm herausgenommen: 0 Klasse I und Klasse I mit besonderen Eigenschaften, Hersteller, die neue Produktkategorien 0 hinzufügen möchten, 0 Firmen die ihre Produktionsstätte verlagern möchten (so lange sie ein Qualitätssystemzertifikat aus ihrem Heimatmarkt vorlegen können und sich zumindest eine Einrichtung gegenüber den koreanischen Regulatoren verantworten kann, die Qualitätsinspektionen durchführt). Fazit Europäische Medizinproduktehersteller, die ihr Geschäft in neuen und aufstrebenden Märkten ausbauen möchten, können es sich nicht leisten, Asien zu vernachlässigen. Die Regulierungsbehörden in China, Südkorea und besonders der ASEAN-Mitgliedsstaaten ergreifen Maßnahmen, um ihren Zulassungsprozess weniger beschwerlich zu gestalten und so mehr ausländische Hersteller anzuziehen. Daher bieten diese Märkte in den nächsten Jahren enorme Chancen für europäische Unternehmen, die Richtung Osten expandieren wollen. Jens Grothues, Geschäftsführer Emergo Deutschland GmbH Poststrasse 33 20354 Hamburg, Deutschland Tel: +49 40 2261 1652 www.emergogroup.com emdt.co.uk ES325289_MI1310_020.pgs 09.25.2013 21:22 UBM

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