EMDT_European Medical Device Technology

Medtech Insider, Fall 2013

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Feature Chancen auf dem asiatischen Medizintechnikmarkt: Ein Blick auf die Regulierung Die asiatischen Märkte gewinnen an Bedeutung für die Hersteller von Medizintechnik in Europa. Die schwer überschaubare Regulierungslandschaft bereitet aber noch vielen Unternehmen Kopfzerbrechen. Der folgende Beitrag gibt einen Überblick über aktuelle Entwicklungen auf wichtigen Märkten des Kontinents. Jens Grothues, Emergo Deutschland, Hamburg emdt.co.uk magenta cyan yellow black Südostasien: ASEAN am Horizont Obwohl die riesigen Märkte in Japan, China und Indien die südostasiatischen Märkte wie Singapur, Malaysia und Thailand in den Schatten stellen, sollten europäische Hersteller der Region mehr Aufmerksamkeit schenken. Der Grund dafür ist das Vorhaben von zehn südostasiatischen Staaten, bis 2014 ihre Regulierungs- und Zulassungssysteme für Medizinprodukte zu harmonisieren. Das betrifft alle zehn Mitgliedsstaaten des regionalen Handelsblocks ASEAN: 0 Brunei 0 Myanmar 0 Kambodscha 0 Philippinen Eine wachsende Mittelschicht und stetig steigende Gesundheits0 Indonesien ausgaben machen die asiatischen Märkte immer attraktiver für Medizintechnikunternehmen. 0 Singapur 0 Laos 600 Millionen Einwohnern und einem 0 Thailand summierten Bruttosozialprodukt von über 0 Malaysia 2 Billionen US-Dollar. Obwohl viele Mit0 Vietnam gliedsstaaten über starke, exportorientierte Das geplante Regulierungssystem, bekannt Wirtschaftssysteme verfügen, importieals „ASEAN Medical Device Directive" ren die ASEAN-Staaten eine Vielzahl von (AMDD), soll für ausländische HerstelProdukten, darunter Medizinprodukte und ler einen besser vorhersehbaren und -technologie. Im Ganzen führt die ASEANtransparenteren Rahmen schaffen. Die Region nach Angaben des CIA World wirtschaftlichen Auswirkungen der AMDD Factbooks und der WHO Waren im Wert klingen in der Tat vielversprechend: Das von über einer Billion Dollar ein. Obwohl die neue System gilt für eine Region mit über Herbst 2013 Foto: pop_jop /iStockphoto.com F ür europäische Hersteller sind die asiatischen Märkte für Medizinprodukte überaus interessant. Viele Unternehmen schrecken allerdings vor den vielfältigen und oft grundverschiedenen Regulierungen zurück. Diese Firmen könnten davon profitieren, dass die Anforderungen im südostasiatischen Raum stärker harmonisiert werden, und die Prüfungen in größeren Märkten wie China und Südkorea jetzt transparenter und effizienter werden. Bis dahin sollten sich die Unternehmen mit den Regulierungsvorschriften jedes Marktes vertraut machen, in dem sie aktiv werden wollen. Nach Angaben der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation WHO entfallen etwa 45 Prozent der gesamten Gesundheitsausgaben des asiatisch-pazifischen Raumes auf Japan, was den Inselstaat zum zweitgrößten Medizinproduktemarkt der Welt macht. Während der japanische Markt inzwischen weitgehend gesättigt ist, haben sich die Ausgaben für die Gesundheitsversorgung und medizinische Technologien im letzten Jahrzehnt in vielen asiatischen Staaten drastisch erhöht: Zwischen 2005 und 2010 wuchsen sie in China um 182 Prozent, in Indien um 90 und in Südkorea um 47 Prozent. Dieser Artikel widmet sich den aktuellen Entwicklungen der regulatorischen Anforderungen, die ausländische Medizinproduktehersteller berücksichtigen sollten, wenn sie ihre Produkte in der nächsten Zeit in der Region vertreiben möchten. / 19 ES325288_MI1310_019.pgs 09.25.2013 21:22 UBM

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